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发布时间 › 2024年09月14日

“减重神药”国内获批适用范围，DWK助力研发与生产

今年6月25日，在国外火爆“减重圈”的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）获得了国家药监局的批准，可用于 BMI（身高体重指数）>27kg/m？合并至少一项肥胖并发症的患者，或者BMI>30kg/m？的单纯性肥胖患者长期体重管理。不久后的7月，礼来的替尔泊肽注射液也获得了药监局的批准，可用于长期体重管理。中国广阔的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）市场将迎来“重量级”竞争。目前获批的两种GLP-1药物都是生物活性肽，通过模拟体内天然存在的肽类（GLP-1和GIP）的功能，发挥其药理作用。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，模拟GLP-1的作用；替尔泊肽是一种双效肽，既是GLP-1受体激动剂，又是GIP（胃抑制多肽）受体激动剂。和合成类药物不一样，生物活性肽的研发和生产通常源自天然肽或通过基因工程技术生产的重组蛋白质。这个过程更复杂，容易造成生产瓶颈，DWK生命科学可全力支持药企在此领域的研发和生产。 STEP 01 采样通过生物化学研究，科研人员们发现具有潜在生物活性的天然肽。在基础研究之后，从自然界中采样，在实验室中鉴定并分离出GLP1的基因序列。工欲善其事，必先利其器 WHEATON®样品瓶和DURAN®离心管。WHEATON®样品瓶 •由钠钙玻璃制成，配备低密度聚乙烯的扣盖； • 符合USP（美国药典）要求的川型玻璃标准。 •【点击获取产品手册】 DURAN®离心管 • 由DURAN®高硼硅3.3玻璃制成，具备优异的耐化学性和耐高温性； • 耐机械负荷性能优秀，非常适合离心应用； • 底部锥形设计，即使少量固体也可分离和收集。 •【点击获取产品信息】 STEP 02研发将GLP-1基因插入适合的表达载体中，将构建好的表达载体导入适合的宿主细胞（如大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞）。优化宿主细胞的培养条件，以高效表达出目标生物活性肽。分离纯化后，对司美格鲁肽进行生物活性测试，确认其在体内或体外的功能。器具称心，事半功倍 DURAN®培养皿和DURAN®容量瓶 DURAN®培养皿 • 由DURAN®高硼硅3.3玻璃制成，具备优异的耐化学性和耐高温性； •可选择2-4个分区的版本，可同时进行对比测试。【点击获取产品信息】 DURAN®容量瓶 • 由DURAN®高硼硅3.3玻璃制成，具备优异的耐化学性和耐高温性； •In校准，可准确测量、配置培养基所需溶液； •具备可追溯性。 •【点击获取产品手册）… STEP 03生产经过成功的临床试验，司美格鲁肽获得各国药品监管机构的批准后，药物即可按照GMP标准进行大规模生产，并最终上市销售。专为制药行业设计的“神器” DURAN®PURE至臻玻璃瓶 DURAN®PURE至臻玻璃瓶 • 由DURAN®高硼硅3.3玻璃制成，具备优异的耐化学性和耐高温性； • 100%具备可追溯性，配有批次证书（CoA）； • 符合美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药典（JP）的要求； • 在FDA（美国食品药品监督管理局）、CDE（中国药品审批中心）、NMPA（国家药品监督管理局）皆有备案，可提供药品主文件（DMF）； • 存储和运输过程中密封保护内容物。 •【点击获取产品手册】

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